Règlement de l`Union européenne. La classification des dispositifs médicaux dans l`Union européenne est exposée à l`article IX de la directive 93/42/CEE du Conseil. L`article 510 (k) de la Loi sur les aliments, drogues et cosmétiques exige que les fabricants d`appareils qui doivent s`inscrire pour aviser la FDA de leur intention de commercialiser un dispositif médical. Jon sait apporter un appareil sur le marché est difficile, alors il a construit Greenlight Guru pour le rendre plus facile. L`USFDA permet deux voies réglementaires qui permettent la commercialisation des dispositifs médicaux. Cette définition est également importante pour les produits combinés. Elles visent à assurer un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité humaines et le bon fonctionnement du marché unique. Comme les stimulateurs cardiaques, les endoprothèses cardiovasculaires, les ventilateurs respiratoires, les plateaux chirurgicaux, les implants mammaires, les tests diagnostiques (e. Ils sont, tout simplement, de classe I, II et III. Cela signifie que les produits peuvent être conçus de façon plus précise pour que la production se traduirait par des délais plus courts, des tolérances plus strictes et des spécifications et des prototypes plus avancés. Vous êtes au bon endroit. Mais si vous l`utilisez sur les animaux, il tombe sur les produits vétérinaires. Les dispositifs médicaux qui se rapportent à la classe I (à condition qu`ils n`exigent pas la stérilisation ou ne mesurent pas une fonction) peuvent être commercialisés purement par autocertification.
Jon est le fondateur et VP QA/RA chez Greenlight Guru (logiciel de gestion de la qualité exclusivement pour les dispositifs médicaux) et un gourou de dispositif médical avec plus de 18 ans d`expérience de l`industrie. Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 remplacera en mai 2020 la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) 93/42/EC donc ne passons pas trop de temps sur la définition précédente et plus de temps à définir pour vous ce que sont les dispositifs médicaux. Heureusement, il est assez facile de suivre un document d`orientation pour déterminer la classification des dispositifs médicaux dans l`UE. Il s`agit d`un document qui est régulièrement mis à jour et offre également quelques conseils sur certains produits. Ils peuvent décider librement comment transposer la directive dans le droit national. Chaque pays ou région définit ces catégories de différentes manières. À mesure que la technologie progresse, il y a typiquement un niveau de qualité, de sécurité et de fiabilité qui augmente exponentiellement avec le temps. Pour toute question ou commentaire concernant cette page, veuillez communiquer avec le CDRH-Division de l`industrie et de l`éducation des consommateurs (DICE) à DICE @ FDA. Qu`est-ce alors, détermine si votre appareil médical est de classe I, II, ou III? Note, les informations que je suis sur le sujet de fournir est destiné à aider à vous éduquer sur la classification réglementaire des dispositifs médicaux et ce qui est nécessaire pour votre dispositif médical.
Tout d`abord, aux Etats-Unis, un dispositif médical est pour les humains ou d`autres animaux. Voici un cheat sheet j`ai créé dans le format d`une Infographic. Elle vise à éliminer les obstacles techniques au commerce et à dissiper l`incertitude qui en découle pour les opérateurs économiques, afin de faciliter la libre circulation des marchandises à l`intérieur de l`UE. Donc cette liste peut changer à l`avenir. Peut-être pour garder une certaine spécificité pour chaque pays. Dans l`UE, tous les dispositifs médicaux doivent être identifiés avec le marquage CE. Les règles qui s`appliquent à votre appareil médical dépendent de la façon dont votre produit est classifié par les organismes de réglementation. De la même façon que la classification de l`UE, elles se classent dans plusieurs catégories, par ordre de risque croissant et de niveau de contrôle requis. Sous 510 (k), avant qu`un fabricant puisse commercialiser un dispositif médical aux États-Unis, il doit démontrer à la satisfaction de la FDA qu`il est substantiellement équivalent (aussi sûr et efficace) à un dispositif déjà sur le marché. Cependant, il appartient aux différents pays de concevoir leurs propres lois sur la façon d`atteindre ces objectifs. L`organisme notifié est une organisation publique ou privée qui a été accréditée pour valider la conformité du dispositif à la directive européenne. Il comprendra également la création d`une ligne de production conjointe entre les partenaires commerciaux et les sociétés productrices iraniennes pour fabriquer et produire des produits à d`autres déposants, à partir d`autres méthodes de production et d`exportation de dispositifs iraniens et de fournitures médicales.